미 식품의약국 FDA가 의약품과 생물학적 제제의 비임상 안전성 평가에서 비동물 시험법을 더 폭넓게 활용할 수 있도록 규정을 정비했다. FDA는 9월 21일 직접최종규칙을 발표하고, 사람에게 처음 투여하기 전 안전성 시험에서 상황에 따라 비동물 방법을 사용할 수 있다는 점을 규정상 명확히 했다고 밝혔다.
FDA가 예로 든 방법에는 인체세포를 이용한 시험, 장기칩 기술, 컴퓨터 모델링과 기타 새로운 접근법이 포함된다. 기존 규정의 일부 표현이 ‘animal tests’나 ‘animal studies’를 전제로 읽힐 수 있었던 부분을 더 넓은 ‘nonclinical’ 개념으로 바꾸는 것이 이번 정비의 핵심이다.
중요한 점은 이번 규칙이 동물시험을 전면 금지하거나 모든 의약품에서 즉시 대체하도록 명령하는 조치가 아니라는 것이다. FDA는 비동물 방법이 적절한 경우 사용할 수 있도록 선택지를 넓히는 취지라고 설명했다. 제품의 특성과 시험 목적에 따라 필요한 비임상 자료는 달라질 수 있다.
FDA는 새 규칙이 기존의 인체 의약품 안전 기준을 유지하면서 혁신적 시험방법을 사용할 수 있도록 한다고 밝혔다. 따라서 ‘동물시험 없이도 모든 약이 승인된다’거나 ‘안전성 검증 기준이 완화됐다’고 표현하면 과도하다. 실제 허용 자료와 검증 수준은 개별 제품, 규정, 심사 지침에 따라 달라진다.
이번 조치는 FDA와 NIH 등 미국 보건당국이 최근 추진하는 New Approach Methodologies, 즉 NAMs 확대 정책과 연결된다. NAMs에는 세포·조직 기반 모델, 오가노이드, 미세생리시스템, 계산 모델 등이 포함될 수 있다. 각 방법의 유효성과 재현성은 용도별로 검증돼야 한다.
HHS는 같은 날 기관 전반에서 사람 기반 연구와 비동물 대체법을 확대하는 여러 조치를 발표했다. 그러나 이번 기사에서 다루는 직접적인 규제 변화는 FDA의 직접최종규칙이다. NIH의 연구 투자와 FDA의 규제 용어 정비는 같은 정책 방향에 있지만 동일한 제도나 예산은 아니다.
의약품 개발사와 바이오 업계에는 전임상 개발 전략에 영향을 줄 수 있는 변화다. 특히 인체세포와 장기칩, 계산 모델을 이미 사용하는 기업은 어떤 자료가 규제심사에서 인정될 수 있는지 더 명확한 지침을 필요로 한다. FDA는 새로운 방법을 장려하면서도 과학적 타당성과 안전성 평가 기준을 유지하겠다는 입장이다.
직접최종규칙은 일반적인 최종규칙과 절차가 다를 수 있으므로 실제 효력 발생일과 반대 의견 제출 절차는 Federal Register 원문을 별도로 확인해야 한다. DailyKorea는 FDA 보도자료만으로 개별 의약품의 시험 의무가 즉시 어떻게 바뀌는지 단정하지 않는다.
한인 바이오 연구자와 제약·의료기기 업계 종사자에게는 미국 규제 과학의 방향을 보여주는 변화다. 연구실 수준의 신기술이 규제용 자료로 인정되려면 검증과 표준화가 필요하다는 점도 함께 봐야 한다.
자료 기준은 FDA의 2026년 9월 21일 발표다. FDA는 비동물 방법을 적절한 경우 사용할 수 있도록 규정을 명확히 했으며, 기존 안전 기준을 유지한다는 점을 함께 밝혔다.
직접최종규칙이라는 절차도 주의해서 볼 필요가 있다. FDA가 규칙을 발표했다는 사실과 모든 조항이 즉시 모든 개발 프로그램에 동일하게 적용된다는 것은 다르다. Federal Register에 실린 효력 발생 조건과 의견 절차, 개별 센터의 지침이 실제 시행범위를 결정한다.
비동물 시험법은 ‘동물시험보다 항상 더 정확하다’는 뜻도 아니다. FDA는 새로운 방법이 사람 생물학을 더 직접적으로 반영할 가능성을 강조하지만, 각 방법은 사용 목적에 맞는 검증이 필요하다. 연구자가 특정 NAM 자료를 제출할 수 있다는 것과 그 자료만으로 규제 요건이 충족된다는 것은 별개의 문제다.
