수술로 종양을 제거한 고위험 흑색종 환자에게 맞춤형 메신저리보핵산(mRNA) 치료를 기존 면역치료와 함께 투여한 임상시험에서 재발 억제 효과가 나타났다는 상세 결과가 공개됐다. 머크와 모더나가 10월 22일 발표한 3상 시험 결과로, 새로운 치료의 승인이나 모든 암에 대한 효과를 확정한 발표는 아니다.
두 회사의 발표에 따르면 INTerpath-001 시험은 종양을 완전히 절제한 IIB~IV기 흑색종 환자 1,137명을 대상으로 했다. 환자들은 맞춤형 치료 인티스메란 오토진과 키트루다를 함께 받는 군, 위약과 키트루다를 받는 대조군에 무작위로 배정됐다. 비교 대상은 아무 치료도 받지 않은 환자가 아니라 기존 면역치료를 받는 환자였다.
이번에 제시된 2년 무재발 생존율은 병용군 82.2%, 대조군 70.0%였다. 두 비율의 차이는 12.2%포인트다. 무재발 생존은 관찰 기간 동안 암이 재발하지 않고 생존한 상태를 뜻하며, 이 수치를 완치율이나 평생 재발하지 않을 확률로 읽어서는 안 된다.
회사가 제시한 주 분석의 추적 관찰 중앙값은 24.6개월이었다. 재발 또는 사망의 위험비는 0.58로, 상대적인 위험도 감소는 42%로 표현됐다. 이는 위험이 42%포인트 줄었다는 뜻이 아니다. 또한 재발과 사망을 함께 평가한 지표이므로 사망률만 42% 낮췄다고 해석할 수도 없다.
안전성도 효과와 함께 살펴야 한다. 회사가 공개한 이번 시험의 3~5등급 치료 관련 이상반응 비율은 병용군 14.2%, 대조군 13.4%였다. 이 수치는 해당 시험에서 관찰한 결과이며, 다른 암종이나 다른 약물 조합의 부작용 빈도까지 설명하지 않는다. 효과가 관찰됐다는 사실이 부작용 위험이 없다는 뜻은 아니다.
AP는 이 치료가 환자마다 종양의 특성에 맞춰 제작된다고 설명했다. 종양에 특유한 유전자 변이를 찾아 면역계가 관련 표적을 인식하도록 유도하는 방식이다. 건강한 사람이 감염을 막기 위해 접종하는 일반적인 예방백신과 달리, 수술 뒤 남아 있을 수 있는 암세포에 대응해 재발을 줄이려는 치료 전략이다.
이번 공개가 새로운 전개인 이유는 시험 성공 여부뿐 아니라 구체적인 결과가 제시됐기 때문이다. AP에 따르면 두 회사는 지난 8월 후기 임상시험이 성공했다고 발표했지만, 상세 결과는 유럽종양학회 학술대회에서 공개할 예정이었다. 일부 자료가 먼저 알려지면서 10월 22일 상세 발표가 앞당겨졌다.
AP가 취재한 연구에 참여하지 않은 전문가들은 이번 결과가 맞춤형 암 치료 연구에 의미 있는 진전이라고 평가했다. 다만 다른 암종에서도 같은 효과가 입증됐다는 뜻은 아니다. 환자의 병기와 수술 여부, 함께 사용한 약물이 정해진 시험 결과를 전체 암 환자에게 그대로 적용할 수 없다.
장기적인 전체 생존 결과는 아직 충분히 성숙하지 않았으며 시험은 계속된다. 두 회사는 의학 학술지의 게재 수락을 받았다고 설명했지만, 여기서 확인한 상세 수치는 회사 공개자료에 근거한다. 학술지 논문 전문에 대한 별도의 검증과 의료 전문가의 최종 검토는 이뤄지지 않았다.
현재 확인된 것은 임상시험의 상세 결과 공개이지 일상 진료에서 바로 사용할 수 있는 새 치료의 허가가 아니다. AP는 회사들이 규제 당국과 승인 신청의 다음 단계를 논의하고 있다고 전했다. 환자의 현재 치료를 바꾸라는 권고로 받아들이기보다, 승인 절차와 장기 추적 결과를 추가로 확인해야 할 연구 소식이다.
출처
- Phase 3 INTerpath-001 detailed results — Merck·Moderna / Business Wire 원문 재배포
- A novel mRNA cancer vaccine helps reduce the chances of melanoma patients’ tumors returning — AP / News4Jax
