한국 보건복지부는 6일 희귀질환 치료제 5종을 건강보험 신속 등재 시범사업 대상으로 선정했다고 발표했다. 치료 대안이 부족한 중증 환자가 필요한 약에 더 빨리 접근하도록 건강보험 등재 절차를 바꾸는 사업이다. 이번 발표는 시범사업에 참여할 약제를 고른 결과다. 약제가 건강보험 급여 목록에 오르는 절차는 앞으로 진행된다.
대상은 전신 농포성 건선 치료제 스페비고주, 뒤쉔 근디스트로피 치료제 아감리현탁액, 활성화된 PI3K 델타증후군 치료제 조엔자정, 근위축성 측삭경화증 치료제 칼소디주, 원발성 담즙성 담관염 치료제 아이커보정이다. 이 목록은 시범사업 선정 결과를 보여주며, 개별 환자의 처방 여부를 정하는 기준과는 별개다.
시범사업에서는 건강보험에 등재하기 전에 하던 비용 대비 효과 평가를 등재 후에 실시한다. 희귀질환은 환자 수가 적어 치료 효과에 관한 근거를 충분히 모으기 어려운 경우가 있다. 복지부는 사전에 합의한 계획에 따라 등재 후 실제 임상 성과를 확인하는 방식으로 평가 시점을 옮겼다고 설명했다.
복지부는 지난 6월 건강보험정책심의위원회에 사업안을 보고했다. 7월과 8월에 참여 약제를 공모하고, 9월과 10월에는 제약사 자료를 보완하는 한편 환자단체와 관련 학회의 의견을 들었다. 지난 4일 열린 선정평가위원회는 질환의 중증도와 대체 치료제 유무뿐 아니라 사후평가 이후 환자의 치료를 어떻게 보장할지도 심사했다.
선정된 약제의 제약사는 사후평가계획서를 보완하고 이행약정서를 제출한 뒤 늦어도 2027년 1월까지 등재를 신청해야 한다. 시범사업 공고에 따라 정해진 약가와 예상 청구액을 적용한다. 이 기한은 제약사의 신청 마감이며 환자가 급여를 적용받기 시작하는 날짜는 이번 자료에서 발표되지 않았다. 복지부는 시범사업 결과를 토대로 신속 등재 제도화 방안을 마련하고, 필요할 경우 두 번째 시범사업도 검토하겠다고 밝혔다.
출처
